ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.
Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Особые указания
Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.
Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.
Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил (Gardasil) у взрослых старше 26 лет.
Постоянные (абсолютные) противопоказания:
Постоянные противопоказания встречаются достаточно редко и их частота не превышает 1% от общего числа детей.
-
Сильная реакция или осложнение на предыдущую дозу.
-
Сильной реакцией является наличие температуры выше 40 градусов, в месте введения вакцины — отек, гиперемия > 8 см в диаметре. К осложнениям относятся: реакция анафилактического шока, коллапс, энцефалит и энцефалопатия, нефебрильные судороги.
Противопоказана вакцина, вызвавшая тяжелую реакцию. При тяжелых системных аллергических реакциях на коревую прививку не вводят также и паротитную вакцину. Живая полиомиелитная вакцина противопоказана для последующих введений детям, перенесших вакцинассоциированный полиомиелит. Однако, им можно вводить инактивированную полиомиелитную вакцину.
-
- Иммунодефицитное состояние (первичное). Противопоказаны вакцины: БЦЖ, ОПВ, коревая, паротитная, краснушная.
- Злокачественные новообразования. Противопоказаны вакцины: БЦЖ, ОПВ, АКДС, коревая, паротитная, краснушная.
- Беременность. Противопоказаны все живые вакцины Запрет на введение живых вакцин связан не столько с опасностью их тератогенного влияния (предполагаемого лишь теоретически), сколько с возможностью связать с вакцинацией, например, врожденные дефекты новорожденного. Поэтому противопоказания в этой части надо рассматривать, в первую очередь, как средство защиты медицинского работника, проводящего вакцинацию, от возможных обвинений.
-
Какие виды вакцин используются
В Центре вакцинопрофилактики НИАРМЕДИК используются сертифицированные вакцины Церварикс и Гардасил.
Бивалентный Церварикс применяется для профилактики инфицирования папилломавирусами 16 и 18 типов. Квадривалентный Гардасил используется для предупреждения инфицирования типами ВПЧ под номерами 16 и 18, а также 6 и 11, которые могут стать причиной развития остроконечных кондилом, в том числе — гигантской кондиломы, известной как опухоль Бушке-Левенштейна, чешуйчатоклеточного рака кожи, эпителиальной неоплазии вульвы.
Каждый вид вакцины предусматривает трехступенчатую схему введения. При вакцинации Цервариксом второе введение сыворотки производится через месяц после первой прививки, а третьей — через 6 месяцев (отсчет времени также ведется от даты введения первой дозы вакцины).
При использовании Гардасила через два месяца после первой проводится повторная вакцинация, а через полгода после первой вводится третья доза препарата.
В случае нарушения сроков введения второй или третьей дозы вакцины вакцинопрофилактика продолжается в возможные для пациента сроки. При этом несколько меняются сроки введения третьей дозы: для Гардасила это четыре месяца, для Церварикса — пять.
Уже после второго введения вакцины в организме накапливается достаточное количество иммуноглобулина (антител) к белку ВПЧ, чтобы предотвратить инфицирование папилломавирусами онкогенного типа бытовым путем или при незащищенном сексе.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.
Местные реакции
≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.
Общие реакции
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
- при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Относительные противопоказания:нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Лекарственное взаимодействие c другими препаратами
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил.
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.
ФОРМА ВЫПУСКА
Суспензия для в/м введения непрозрачная, белого цвета.
Комплект из шести одноразовых стерильных шприцев или 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
ПРЕТЕНЗИИ
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют:
- в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу 119002 Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: +7 (495) 241-39-22;
- в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.
Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке от вируса папилломы или рака матки «Гардасил» можно по телефону: +7 (495) 788-000-2
Цифры и факты
Вирус папилломы человека Изображение с сайта pharmaceutical-journal.com
В своем интервью доктор Харпер приводит следующие данные: заболеваемость раком шейки матки без скрининга и без вакцинации составляет 90 случаев на 100 000 женщин, при вакцинации Гардасилом она падает до 14:100 000, Цервариксом – до 9:100 000.
Это очень существенное снижение, но оба показателя все же ниже, чем результативность скрининга (напомним, это 7:100 000). В этом смысле на уровне популяции в стране с успешной программой скрининга всеобщая иммунизация не даст дополнительного снижения заболеваемости раком шейки матки.
На индивидуальном же уровне, вакцинация девочек оправдана при длительности искусственного иммунитета в 10 лет, то есть до того момента, когда девушка попадает в программу скрининга. Но вакцинация девятилетней девочки, весьма вероятно, окажется бесполезной, если она начнет половую жизнь в возрасте после 19 лет.
Имея в виду все эти соображения, Диана Харпер настаивает на том, что в развитых странах иммунизация от папилломавируса должна быть индивидуальным выбором родителей девочки либо самой молодой женщины, для которой эффективнее всего было бы привиться в год начала сексуальной активности.
Перспектива ревакцинации после 26 лет пока что остается туманной и с точки зрения баланса общественных затрат и пользы (в случае введения прививки в национальный календарь), и с точки зрения индивидуальной пользы, так как в большинстве исследований вакцины продемонстрировали низкую эффективность в старших возрастных группах.
Харпер подчеркивает, что даже если молодая женщина, свободная от инфекции, прошла вакцинацию, уже будучи взрослой, это ни в коей мере не означает, что она может не волноваться о своем здоровье и не посещать гинеколога.
«Многие вакцинированные женщины возвращались ко мне в клинику после получения положительного результата теста на папилломавирус и с заболеваниями, вызываемыми им. Они были сильно разочарованы, когда узнали о том, что Гардасил не защищает против всех типов ВПЧ, и для них все еще сохраняется риск рака шейки матки», – говорит доктор Харпер.
Итак, привиты вы или нет, не забывайте о скрининге. Если вы решили, что вашей дочери следует пройти вакцинацию от папилломавируса, не забудьте объяснить ей, что вакцина защищает не от всех болезнетворных серотипов, и ей все равно необходимо следить за своим здоровьем и после начала половой жизни с определенной периодичностью посещать гинеколога.
В США скрининг проводят с 21 года, Всемирная организация здравоохранения рекомендует его проходить всем женщинам, начиная с 30 лет. В России наблюдается рост заболеваемостью раком шейки матки именно среди молодых женщин, хотя не исключено, что это как раз результат лучшей диагностики, выявляющей больше случаев заболевания, чем раньше. Некоторые эксперты считают, что возрастом начала скрининга в России имеет смысл назначить 25 лет.
Ваш гинеколог должен быть готов обсудить с вами ваши индивидуальные обстоятельства образа жизни и здоровья и посоветовать, когда и с какой периодичностью лично вам стоит проходить осмотр и делать анализы.
Есть еще одно обстоятельство в пользу прививки на уровне популяции. Австралийские исследования демонстрируют, что вакцинация девушек от ВПЧ ощутимо снижает инфицирование мужчин. Пока что нет данных о том, как это отражается на заболеваемости теми редкими видами рака, которые ассоциированы у мужчин с папилломавирусом, но логично предположить, что они должны пойти на убыль.
И, наконец, про то, что в англоязычной медицинской литературе называется safety concerns, то есть «озабоченность безопасностью».
Какие существуют вакцины против ВПЧ
На международном рынке доступны три вида вакцин против вируса папилломы человека, отличающиеся эффективностью к разному количеству штаммов вируса папилломы человека. Эти вакцины предназначены для внутримышечного введения, курс проведения вакцинации состоит из введения трех доз препарата.
Типы вакцин, спектр их действия, а также цикл вакцинации следующий.
Вакцина Церварикс (2vHPV)
Рекомбинантная адсорбированная вакцина против ВПЧ, содержит адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков вируса папилломы человека типов 16 и 18. Эффективна против двух типов вируса ВПЧ: 16 и 18 типов.
Зарегистрирована только для использования у девочек и женщин. Вакцинация проводится следующим образом: первая инъекция вакцины, через месяц – вторая, через шесть месяцев после первой инъекции делают третью дозу вакцины. Вакцина вводится внутримышечно.
Вакцина Гардасил(Gardasil)
Второе торговое название Силгард (Silgard) (4vHPV). Рекомбинантная квадривалентная адсорбированная вакцина. Эффективна против четырех типов канцерогенных вирусов папилломы человека: 6, 11, 16 и 18 типов. Разрешена к использованию как у женщин, так и у мужчин.
У девочек и женщин рекомендуется применение вакцины в возрасте 9-26 лет, у мальчиков в возрасте 9-15 лет. Цикл вакцинации следующий: первая инъекция проводится в назначенный день, вторая – через два месяца, а третья – через шесть месяцев после первой инъекции.
Вакцина Гардасил 9 (Gardasil 9, 9vHPV, Merck & Co, США)
Эффективна против девяти типов вируса папилломы человека: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 типов. Разрешена к применению в возрасте 9-45 лет у обоих полов.
Цикл вакцинации: первая инъекция проводится в назначенный день, вторая – через два месяца, а третья – через шесть месяцев после первой дозы вакцины.
Возможные осложнения
По отношению к постпрививочным последствиям оба препарата сходны. После введения вакцины в любом случае могут проявляться побочные эффекты, в число которых входят:
- болезненность, зуд, покраснение, припухание, образование инфильтрата и гематом в месте инъекции;
- пульсирующие головные боли;
- болевые ощущения в области живота;
- подъем температуры тела до 38 градусов;
- аллергические реакции (начиная крапивницей и заканчивая анафилактическим шоком) на некоторые компоненты вакцины;
- общие признаки недомогания, которые проявляются головокружением, ломотой в суставах, потерей аппетита, слабостью, ознобом.
Большинство из вышеперечисленных признаков не требуют лечения и самостоятельно исчезают через пару дней после прививки.
Опасные осложнения, приводящие к смерти, встречаются очень редко. Статистика свидетельствует, что из 10 тысяч иммунизированных женщин по вине Церварикса и Гардасила умирает одна пациентка, у которой перед вакцинацией не было обнаружено никаких сопутствующих заболеваний в стадии обострения.
Можно встретить информацию о том, что вакцина от ВПЧ вызывает бесплодие, но подобные факты не зарегистрированы.
СКОЛЬКО ПРОДЕРЖИТСЯ ИММУНИТЕТ
— Известно, что со временем уровень антител после вакцины снижается. Что тогда делать, постоянно прививаться снова? Этот вопрос волнует многих.
— Во-первых, надо понимать: сами по себе антитела не могут дать 100-ной гарантии, что человек вообще не заболеет ковидом, — напоминает профессор Малышев. — В то же время, если нет антител, это не значит, что полностью отсутствует защита от коронавируса. Есть ведь еще клеточный иммунитет. Все нужно рассматривать вкупе. Я знаю случаи, когда антитела снижались, но человек встречался с вирусом, и антитела подскакивали. Такой эффект известен не только при ковиде, но и других инфекциях. (От редакции: главная задача вакцины — защитить от тяжелой формы ковида и смертельно опасных осложнений, легкие формы заболевания возможны)
Предполагается, что иммунитет после «Спутника» будет сохраняться около двух лет, пояснил Малышев со ссылкой на разработчиков вакцины.
В МОБИЛЬНОМ ПУНКТЕ ИЛИ В ПОЛИКЛИНИКЕ?
— У нас в стране антиковидные прививки сейчас делают уже много где — и в районных поликлиниках, и в торговых центрах, появляются выездные, мобильные бригады
Есть ли разница, где вакцинироваться, на что обращать внимание?. — Все зависит от вашего состояния здоровья, — поясняет врач-инфекционист
— Людям с ослабленным организмом, хроническими болезнями, наверное, все-таки лучше прививаться в поликлинике. Желательно, именно там, где вы наблюдаетесь, есть ваши лечащие врачи. А если вы молоды, крепки, здоровы, спокойно идите в торговый центр или любой другой пункт вакцинации
— Все зависит от вашего состояния здоровья, — поясняет врач-инфекционист. — Людям с ослабленным организмом, хроническими болезнями, наверное, все-таки лучше прививаться в поликлинике. Желательно, именно там, где вы наблюдаетесь, есть ваши лечащие врачи. А если вы молоды, крепки, здоровы, спокойно идите в торговый центр или любой другой пункт вакцинации.
Тем временем все больше стран на взаимных началах открывают границы с Россией. Европа активно обсуждает ковидные паспорта. Профессор Малышев рассказал, что думает о перспективах такого документа:
— На самом деле сейчас есть международное свидетельство о вакцинации. Оно оформляется, например, когда человек перед поездкой в Африку или Южную Америку делает обязательную прививку от желтой лихорадки.
Раз такой документ уже есть — почему бы просто не вносить в него данные о вакцинации от ковида с переводом на соответствующий язык? Зачем выдумывать велосипед, недоумевает эксперт.
У нас в стране антиковидные прививки сейчас делают уже много где — и в районных поликлиниках, и в торговых центрах, появляются выездные, мобильные бригады
— Утверждена стратегия развития вакцинопрофилактики в нашей стране, и в соответствии с ней в Национальный календарь профилактических прививок (НКПФ) в скором времени будет добавлено 4-5 новых прививок, — рассказал Николай Малышев
— Это очень важно. Речь идет о довольно дорогостоящих вакцинах, а после включения в НКПФ для граждан они станут бесплатными
По словам эксперта, среди таких прививок будут:
— Вакцина от ротавирусной инфекции. «Мы знаем, что ей часто болеют дети, особенно те, кто ездит отдыхать в Крым, на Черноморское побережье. От детей заражаются родители, бабушки-дедушки, и у них инфекция протекает довольно тяжело, с выраженной интоксикацией, а потом требуется долгий период реабилитации. Так что прививка очень актуальна», — отмечает врач.
— Прививка от ветряной оспы. «Это довольно тяжелое заболевание. Надо помнить, что если человек в детстве переболел ветрянкой, то потом вирус всю жизнь сохраняется у него в нервных ганглиях (скопления клеток-нейронов. — Ред.). И если у людей во взрослом возрасте страдает иммунитет, то может появиться опоясывающий лишай — это тот же самый вирус ветряной оспы. Чаще всего он настигает пожилых, сопровождается сильнейшими болями, которые долго сохраняются», — поясняет доктор Малышев.
— Прививка от менингококковой инфекции. «Она встречается круглый год и может протекать очень тяжело, вплоть до сепсиса с летальным исходом», — предупреждает эксперт.
— Вакцина от вируса папилломы человека (ВПЧ). «Прививка от него позволяет снизить онкологическую заболеваемость, потому что этот вирус доказано вызывает рак женских половых органов, а также может настигать и мужчин», — добавляет врач.
Также рассматривается вопрос о том, чтобы включить в НКПФ прививку от пневмококковой инфекции для людей старшего возраста по всей стране (сейчас есть лишь отдельные региональные программы).
О ПРИВИВКАХ ДЛЯ ДЕТЕЙ И БУДУЩИХ МАМ
— Как обстоит дело с вакцинацией детей? Когда и с какого возраста она будет доступна? — поинтересовались журналисты у Николая Малышева.
— Что касается «Спутника», то сейчас дети разбиты на три возрастные группы для проведения клинических исследований. Начали с самой старшей и дальше будут спускаться к меньшим возрастам. Работа ведется и, думаю, в ближайшее время мы услышим, что разрешена актиковидная прививка для подростков. Потом для среднего школьного возраста и далее для детей младшего возраста.
— А как с вакцинацией беременных?
— Пока им никто не рекомендует прививаться. Хотя, уже есть данные о вакцинации у беременных самок животных, а также у женщин, которые вакцинировались, не зная о своей беременности — это сведения из-за границы. Все эти случаи регистрируются, обсуждаются в медицинском сообществе. На данный момент никаких побочных явлений у беременных не наблюдалось. За рубежом, если женщина вакцинировалась, не зная о беременности, а потом узнает, то ей рекомендуется сделать и вторую дозу вакцины.
